盐酸二甲双胍缓释片
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| 基本信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 产地 | 国产 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 批准文号 | 国药准字H20050349 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适用科室 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适用人群 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 规格/型号 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上市时间 | 未上市 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品概述 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 主要成分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品详情 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 德艾欣 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g*10片 说明书 | |
|---|---|
| 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 | |
| 通用名称 : | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 英文名称 : | Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets |
| 商品名称 : | 德艾欣 |
| 成份 : | 主要成分为盐酸二甲双胍。 |
| 性状 : | 本品为白色或类白色异形片。 |
| 适应症 : | 2型糖尿病 |
| 规格 : | 0.5g |
| 用法用量 : | 口服，进食时或餐后服。开始用量通常为一次1片(500mg)，一日1次，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，一日最大剂量不超过4片(2000mg)。如果一次4片(2000mg)，一日1次不能达到满意的疗效，可改为一次2片(1000mg)，一日2次。 |
| 不良反应 : | 有呕吐、恶心、腹泻、口中有金属味：有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹：乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，其主要临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍：本品还可减少肠道对维生素b12的吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血。 |
| 禁忌 : | 1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5毫克/dl）肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。3.进行放射性造检查时。4.酗酒者。5.严重心、肺疾病患者。6.维生素b12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。 |
| 注意事项 : | 1. 在使用二甲双胍的病人中,由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒,这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,则会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2. 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。3. 当患者需要进行放谢性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4. 本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5. 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6. 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7. 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。8. 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9. 发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。 |
| 药物相互作用 : | 1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。 |
| 药理毒理 : | 盐酸二甲双胍缓释片为降血糖药，可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，可使h、HbAlc下降1%-2%。其降血糖的机制是：1.增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。与胰岛素作用不同，盐酸二甲双胍缓释片无促进脂肪合成作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。文献报道，盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。 |
| 药代动力学 : | 吸收文献报道，空腹给予盐酸二甲双胍0.5g，其绝对生物利用度约为50%~60%，单剂量口服盐酸 二甲双胍0.5-1.5g和0.85-2.55g的药代动力学研究结果表明，吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度，轻度延缓其吸收。单剂量口服盐酸二甲双胍缓释片1.0g.到达血药浓度峰值的时间为4.8小时，血药浓度的峰值约为1.18mg/L.比同剂量的盐酸二甲双胍片约低0.6mg/L, 但吸收程度（按AUC计算）与盐酸二甲双胍片相近。20名健康志原者每日一次给予盐酸二甲双胍缓释片1.0g。 |
| 妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 : | 目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女禁用本品。 |
| 老年患者用药 : | 老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。 |
| 药物过量 : | 即使二甲双胍服药量达到85g也不会发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170毫升/分钟的速度透析清除。因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。 |
| 贮藏 : | 密闭保存。 |
| 有效期 : | 24个月。 |
| 批准文号 : | 国药准字H20050349 |
| 企业名称 : | 重庆科瑞南海制药有限责任公司 |
| *如有问题可与生产企业联系 | |
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