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基本信息

产地

国产

批准文号

国药准字H20010556

适用科室

适用人群

规格/型号

上市时间

未上市

产品概述

主要成分

注意事项

产品详情

圣平格列美脲片 2mg12片2板说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称 :	格列美脲片
汉语拼音 :	Geliemeiniao Pian
英文名称 :	Glimepiride Tablets
商品名称 :	圣平格列美脲片
成份 :	本品主要成份为：格列美脲。
性状 :	本品为白色片。
适应症 :	适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病(例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗)、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。
规格 :	2mg12片2板
用法用量 :	遵医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。剂量达到2mg后，剂量的增加根据患者的血糖变化，每1～2周剂量上调不超过2mg。
不良反应 :	1.低血糖，本品可引起低血糖症，尤其老年体弱患者在治疗初期，不规则进食，饮酒及肝肾功能损害患者，据报道，发生率为2%。 2.消化系统症状：恶心呕吐，腹泻、腹痛少见。 3.有个别病例报道血清肝脏转氨酶升高。 4.皮肤过敏反应，瘙痒、红斑、荨麻疹少见。 5.其他：头痛、乏力、头晕少见。
禁忌 :	1.已知对格列美脲有过敏史者禁用。 2.糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用，这种情况应用胰岛素治疗。 3.孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女禁用。
注意事项 :	1.病人用药时应遵医嘱，注意饮食，运动和用药时间。 2.治疗中应注意早期出现的低血糖症状，如头痛、兴奋、失眠、震颤和大量出汗，以便及时采取措施，严重者应静脉滴注葡萄糖液，对有创伤、术后，感染或发热病人应给与胰岛素维持正常血糖代谢。 3.避免饮酒，以免引起类戒断反应。 4.过量服用，患者会突发低血糖反应。
药物相互作用 :	1.与水杨酸类，磺胺类，保泰松类，抗结核病药，四环素类，单胺氧化酶抑制剂，β受体阻滞剂，氯霉素，香豆素类和环磷酰胺等合用可增强本品作用。 2.氯丙嗪，拟交感神经药，皮质激素类，甲状腺激素，口服避孕药和烟酸制剂等可降低本品降血糖作用。 3.本品可以减弱病人对酒精的耐受力，而酒精亦可能加强药物的降血糖作用。
药理毒理 :	药理作用：格列美脲属口服磺脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞释放胰岛素发挥作用，这一作用主要基于增加胰岛β细胞对生理浓度葡萄糖的反应性。此外，格列美脲也有胰外降血糖作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠、小鼠和犬重复给药及亚慢性毒性试验中观察到血清葡萄糖水平降低及胰腺细胞脱颗粒。这些反应通常是可逆的，被认为是本品的药效学相关的反应。犬重复给药毒性研究发现，320mg/kg剂量中有两只犬产生白内障。体外牛晶体研究、大鼠研究显示格列美脲无致白内障毒性和协同致白内障毒性。遗传毒性：未发现格列美脲有致突变和遗传毒性。生殖毒性：大鼠给予格列美脲对生育力、妊娠和分娩过程无不良影响。剖腹产出生的胎仔生长略有迟缓。给予母鼠高剂量的本品，其自然出生的子代中出现肱骨、股骨、肩关节、髋关节畸形。在母鼠妊娠后期和/或哺乳期间口服格列美脲导致死胎增加和肢体畸形。未见格列美脲对子代生长发育、功能性及认知行为、记忆力或生殖能力有明显影响。格列美脲可通过母乳被幼鼠摄入，给予母鼠高剂量格列美脲会导致哺乳的幼鼠低血糖。大鼠和兔可出现胎仔畸形(如：眼睛畸形、裂隙和骨异常)，兔出现流产和宫内死亡率增加。所有生殖毒性都可能是高剂量药物的药效学相关反应，而非药物本身特有的毒性。致癌性：大鼠在饲料中给予5000ppm格列美脲(以体表面积计算约为人临床最大推荐剂量的340倍)，进行30个月的研究，结果没有致癌作用。小鼠给予格列美脲24个月，结果发现胰腺良性肿瘤发生的几率增加，并与剂量相关，考虑到可能胰腺受到慢性刺激的结果。小鼠不形成胰腺肿瘤的剂量为320ppm的饲料，或者46～54mg/kg/d，约为人基于体表面积最大推荐剂量的35倍。
药代动力学 :	据国外文献报道：格列美脲口服给药后的生物利用度是完全的。进餐时服用不影响吸收度。口服给药后大约2.5小时达最大血清浓度(Cmax)(每日4 mg多次给药为309ng/ml)，并且在剂量与Cmax和AUC(时间/浓度曲线下的面积)之间存在线性关系。格列美脲的分布容积非常低(大约8.8升，大致相当于白蛋白的分布空间)，高蛋白结合 (＞99%)，低清除率 (大约48ml/min)。格列美脲可分泌进入动物的乳汁。平均血清半衰期与多个剂量给药情况下血清浓度有关，大约为5至8小时。高剂量给药后可观察到半衰期稍微延长。给予单剂放射性标记的格列美脲后，58%的放射活性出现在尿中，35%在粪便中。在尿中没有检出原型药物。在尿和粪中检出两种可能在肝脏代谢(主要的酶是CYP2C9)产生的代谢产物：羟基衍生物和羧基衍生物。口服格列美脲后，这些代谢产物的半衰期分别为3-6小时和5-6小时。比较每日单剂给药和多次给药，在药代动力学方面未显示出明显的差别，个体内的变异非常低。无药物蓄积作用。无论男性和女性，还是老年(超过65岁)和年轻患者，本品的药代动力学是相似的。在对15名肾功能不全患者进行的一项单次给药、开放实验中，对3组不同水平平均肌酐清除率(CLcr)的患者给予格列美脲(3mg)；(组I，CLcr=77.7mL/min，n=5)，(组II，CLcr=27.4 mL/min，n=3)，(组III，CLcr=9.4 mL/min，n=7)。在所有3个组中，格列美脲耐受性均良好。在肌酐清除率低的患者中，格列美脲清除率有增加的趋势，平均血浆浓度有减少的趋势，最可能的原因是蛋白结合率较低导致的清除更迅速。两种代谢产物的肾脏清除受损。对16名有肾功能不全的2型糖尿病患者进行了一项为期3个月的多次给药滴定实验，所用的剂量范围为每天1-8mg，其结果与单次给药后观察到的结果是一致的。所有CLcr低于22mL/min的患者每天仅使用1mg的剂量即可充分控制其血糖水平。总体上，这类病人并无额外的药物蓄积的风险。格列美脲是否可透析仍不清楚。本品在5个非糖尿病胆管手术后病人的药代动力学与健康受试者相似。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 :	怀孕及哺乳期间禁用。
儿童用药 :	尚不明确。
老年患者用药 :	尚不明确。
药物过量 :	急性药物过量以及长期以过高剂量格列美脲治疗可能导致危及生命的重度低血糖。一旦发现格列美脲片用药过量，必须立即通知医生，不得延误。患者必须立即摄入蔗糖，如果可能则摄入葡萄糖，除非医生已知治疗药物过量情况并且对患者病情发展有把握。小心监测是必要的，直到医生肯定患者脱离危险。必须记住低血糖在初次恢复后可能会再次发生。有时住院治疗是必要的，甚至应作为预防措施。尤其是严重的药物过量和伴有体征例如意识丧失或其他严重神经障碍的严重反应，属医疗急症，要求立即治疗和住院。如果患者失去知觉，应当静脉注射浓缩葡萄糖溶液(例如对于成人，以40ml的20%溶液开始)。对成人可考虑以0.5mg至1mg剂量的胰高血糖素静脉注射、皮下注射或肌肉注射作为替代。尤其在对婴儿和儿童误服格列美脲片后低血糖的治疗，葡萄糖的剂量必须小心控制，必须考虑高血糖危险发生的可能性，应通过监测血糖进行控制。摄入危及生命用量的格列美脲片的患者应进行解毒(例如洗胃和药用炭)。在完成急性葡萄糖替代后，通常有必要以较低浓度静脉给予葡萄糖输液，以确保低血糖不再发生。应当小心监测患者的血糖水平至少24个小时。长时间用药的重度病例中，低血糖或反复低血糖的危险可能会持续数天。
贮藏 :	密封，在干燥处保存。
包装 :	铝塑板装。
有效期 :	36个月
执行标准 :	国家药品监督管理局标准YBH07042019
批准文号 :	国药准字H20010556
企业名称 :	贵州圣济堂制药有限公司
*如有问题可与生产企业联系

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