他克莫司胶囊
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| 基本信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 产地 | 国产 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 批准文号 | 国药准字H20084386 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适用科室 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适用人群 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 规格/型号 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上市时间 | 未上市 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品概述 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 主要成分 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 产品详情 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 福美欣 他克莫司胶囊 0.5mg*10粒*5板 说明书 | |
|---|---|
| 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 | |
| 通用名称 : | 他克莫司胶囊 |
| 商品名称 : | 福美欣 |
| 性状 : | 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 |
| 适应症 : | 肾脏移植、肝脏移植 |
| 规格 : | 0.5mg |
| 用法用量 : | 肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，肾移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。以上均分2次,饭前1h或饭后2h口服给药。首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者： 0.01～0.05mg/(kg*d)；肾移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持续静滴。根据血药浓度调整剂量。对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。维持治疗：剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。老人使用经验有限，但没有证据要调整剂量。儿童：对于首选治疗，开始剂量应是成人推荐量的1.5～2倍 ，以达预期的血药浓度。肝损害患者应减量。每日服药两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。 |
| 不良反应 : | 1、由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。3、多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。 |
| 禁忌 : | 妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。 |
| 注意事项 : | 1、本品治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。本品仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。4、本品不能与环孢素合用。5、本品与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用本品并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重 |
| 药物相互作用 : | 1、当与环孢素A同时给药时，本品增加环孢素A的半衰期。另外，出现协同/累加的肾毒性。因为这些原因，不推荐本品和环孢素联合应用，且患者由原来环孢素转换为本品时应特别注意。2、本品抑制可的松和睾丸酮的代谢。由于本品可能干扰类固醇性激素的代谢，所以口服避孕药的效果可能被降低。 |
| 药理毒理 : | 在分子水平，本品的作用似乎是由细胞质内与之结合的蛋白FKBP12介导的。FKBP12使得本品进入细胞内，并形成复合物，该复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者介导T细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。 |
| 妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 : | 1、妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。2、本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。3、临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。 |
| 老年患者用药 : | 对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。 |
| 药物过量 : | 药物过量的经验有限。已报告几例偶发的约物过量事件，症状包括震颤、头痛、恶心利呕吐、感染、风疹、昏睡、血尿素氮升高和血清肌酐浓度升高、丙氨酸转氨酶升高。 本品尚无特定的解毒剂。若发生药物过量，应采取一般支持疗法和对症治疗。 由于他克莫司的分子量较大，水溶性较差，且与红细胞和血浆蛋白广泛结合，他克莫司不能经透析除去。对于个别血浆浓度极高的患者，血液过滤或渗滤能有效降低毒性浓度。对于口服中毒者，在服药后短时间内洗胃和使用吸附剂(如活性炭)可能会有所帮助。 |
| 批准文号 : | 国药准字H20084386 |
| 企业名称 : | 浙江海正药业股份有限公司 |
| *如有问题可与生产企业联系 | |
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