平奇 孟鲁司特钠咀嚼片 5mg*6片 说明书 |
---|
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 |
---|
通用名称 : | 孟鲁司特钠咀嚼片 |
---|
汉语拼音 : | MengLuSiTeNaJuJuePian |
---|
英文名称 : | Montelukast Sodium Chewable Tablets |
---|
商品名称 : | 平奇 |
---|
成份 : | 主要成份为孟鲁司特钠。 |
---|
性状 : | 本品为粉红色片。 |
---|
适应症 : | 本品适用于2岁-14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于2岁-14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。 |
---|
功能主治 : | 本品适用于2岁-14岁儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于2岁-14岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。 |
---|
规格 : | 5mg*6片/盒 |
---|
用法用量 : | 每日一次。 哮喘病人应在睡前服用。 季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。 同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。 15岁及15岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的成人患者,每日一次,每次10mg。 6至14岁哮喘和/或季节性过敏性鼻炎儿童患者,每日一次,每次5mg。 一般建议以哮喘控制指标来评价治疗效果,本品的疗效在用药一天内即出现。 本品可与食物同服或另服。 应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。 |
---|
不良反应 : | 本品一般耐受性良好,不良反应轻微,通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。15岁及15岁以上哮喘患者已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究,评价了本品的使用情况。在两项设计相似,安慰剂对照的12周临床试验中,本品治疗组中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中,累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。 |
---|
禁忌 : | 对本品中的任何成份过敏者禁用。 |
---|
注意事项 : | 口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此,不应用于治疗急性哮喘发作。
虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量,但不应用本品突然取代吸入或口服糖皮质激素。
服用本品的患者有精神神经事件的报道(见不良反应)。由于其他因素也可能导致这些事件,因此不能确认是否与本品相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知,如果发生这些情况,应通知医生。
接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者,在减少全身皮糖皮质激素剂量时,极少病例发生以下一项或多项情况:嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征-一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系,但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时,建议应加以注意并作适当的临床监护。 |
---|
药物相互作用 : | 本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中,推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响:茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮 35/1)、特非那定、地高辛和华法林。 在合并使用苯巴比妥的患者中,孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。 体外试验表明孟鲁司特是CYP28的抑制剂。然而,一项关于孟鲁司特和罗格列酮(一种主要通过CYP28代谢的典型探测底物)药物相互作用的临床研究数据表明, 孟鲁司特钠在体内对CYP28没有抑制作用。因此认为孟鲁司特钠不会对通过这种酶代谢的药物(如:紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈)产生影响。 |
---|
药理毒理 : | 半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是强效的炎症介质,由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些重要的哮喘前介质与半胱氨酰白三烯(CysLT)受体结合。Ⅰ型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体分布于人体的气道(包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞)和其他的前炎症细胞(包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞)。CysLTs与哮喘和过敏性鼻炎的病理生理过程相关。在哮喘中,白三烯介导的效应包括一系列的气道反应,如支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒细胞聚集。 |
---|
药代动力学 : | 孟鲁司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用5mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。平均生物利用度为73%。食物对孟鲁司特钠的长期使用无重要的临床影响。 2~5岁的儿童患者空腹服用4mg咀嚼片后于2小时达到Cmax。 99%以上的孟鲁司特钠与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8~11升。同位素标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示,只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障。而且,在用药后24小时,所有其它组织中的放射标记物量也极少。 孟鲁司特几乎被完全代谢。在用治疗剂量的研究中,成人和儿童稳态情况下,血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。
在体外使用人肝微粒体进行的研究显示,细胞色素P450 3A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果,孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制细胞色素P450 3A4、2C9、1A2、2A6、2C19或 2D6。 |
---|
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 : | 无妊娠妇女研究资料,除非明确需要服药,孕妇应避免服用本品。 全球上市后经验显示,妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。 尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用本品。 |
---|
儿童用药 : | 已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。 研究表明本品不会影响儿童的生长速度。 |
---|
药物过量 : | 尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中,成年患者使用的剂量高达每日200mg,连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg,连续用药约1周,均未出现有临床意义的不良事件。 已有上市后儿童急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达100mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示其在成人和儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中,没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致,包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。
尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除。 |
---|
贮藏 : | 避光,密封,在阴凉干燥处保存。 |
---|
包装 : | 双铝包装,6片/盒。 |
---|
有效期 : | 36个月 |
---|
批准文号 : | 国药准字H20083330 |
---|
企业名称 : | 鲁南贝特制药有限公司 |
---|
企业地址 : | 山东省临沂市银雀山路243号 |
---|